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醫療器械大伙兒并不生疏，在生活之中會常常碰到，近幾年來醫療器械行業的發展趨勢飛快，從業經營醫療器械的公司也愈來愈多，小編提醒從業經營醫療器械行業的公司必須持證上崗經營，務必依法處理醫療器械經營許可證才可以從業醫療器械有關業務流程。那既然這樣，醫療器械經營許可證怎么辦呢?來，讓小編告訴您。

在此之前，小編要告訴大家的是醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，所以小編主要說的是二類、三類醫療經營許可證。

醫療器械經營許可證怎么辦?

一、辦理二類、三類醫療器械經營許可證的條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

說了辦理二類、三類醫療器械經營許可證的條件之后，我們接下來繼續看辦理二類、三類醫療器械經營許可證的資料。

二、辦理二類、三類醫療器械經營許可證需要的資料

開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

7、擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;

8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

將所需要的資料提交給食品藥品監管分局之后，如果受理的話會在30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，會作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

關于醫療器械經營許可證辦理如有不清楚的問題可以咨詢我們，國家的嚴格把關是十分的嚴苛的，因此在申請辦理的情況下以便降低一些不必要的麻煩，建議找一家專業的清河公司注冊代理才可以，代辦醫療機械運營許可證，博文便是非常好的選擇，其在為公司代辦各種許可證層面擁有專業的團體和豐富的工作經驗，能保證為每一個公司都提供專業、靠譜的代辦服務項目，因此若有此有關要求，可隨時隨地咨詢博文。