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來(lái)源:虎丘公司注冊(cè) 發(fā)布日期:2021-04-08

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問(wèn)題:申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟枰峁┠男┎牧希?
回復(fù):您好!申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料:1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》;2. 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名稱(chēng)、類(lèi)別、成分、來(lái)源、用途、主要銷(xiāo)售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等;3. 入境用于預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病的生物制品、人體血液制品,應(yīng)當(dāng)提供國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口注冊(cè)證書(shū);4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名(中文和拉丁文)、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件(中英文對(duì)照件)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件;5. 出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類(lèi)疾病的生物制品、人體血液制品,應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的銷(xiāo)售證明;6. 出境特殊物品涉及人類(lèi)遺傳資源管理范疇的,應(yīng)當(dāng)提供人類(lèi)遺傳資源管理部門(mén)出具的批準(zhǔn)文件;7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位,應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明,BSL-3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可;8. 出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件;9. 進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的,須提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。(二)申請(qǐng)人為單位的,首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí),除提供第(一)項(xiàng)所規(guī)定的材料以外,還應(yīng)當(dāng)提供單位基本情況,如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等。申請(qǐng)人為自然人的,應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申請(qǐng)人不得為自然人。



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