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崇川注冊醫療器械公司有哪些要求

1、人員到齊才能看，不齊的話，就算其他人員到了，也不看的。要等到下一輪再安排。

2、質量負責人要制定管理制度，對管理制度要熟悉了解，要當場介紹整套管理制度，人員法律法規。所以請帶上打印出來的您們制定的管理制度，一路上讓質量負責人熟悉內容，看場地時也要交給藥監局人員查看?？春脠龅睾?，管理制度請直接發給藥監局相關負責人。

3、事先對要到場的人員做好培訓。要會看三證，要知道自己經營的產品的情況，看場地時會提問（問法人和質量負責人問得最多）。經營范圍會批多少要看現場解說產品的熟悉程度。

4、到場人員對自己各自的簡歷、以前和現在的工作崗位職責要了解熟悉。

5、法人要知道整個公司的人員情況和產品情況。

6、看好場地后，如果胡老師要求把修改好的管理制度發給她，那就照做，否則許可證不批。

7、流程和大概會提問的問題如下：

（1）法人先介紹一下整個公司的人員情況（說他們分別擔任的崗位、姓名等）

把身份證原件和畢業證書原件遞給藥監老師看。

（2）產品介紹一下；主要經營什么產品？該產品有什么功能？（任何人都可能被問到）

（3）產品有效期幾年？

（4）經營許可證有效期幾年？5年

（5）會看注冊證，從中看到哪些信息？（不會看，會造成超范圍經營）

該注冊證是幾類產品？（3開頭是三類，2開頭是二類）；

批在哪個大類中？（舉例如：）（346*****） 代表的是三類的6846植入材料和人工器官

                          （266*****） 代表的是二類的6866醫用高分子材料及制品

注冊證多少時間過期？四年

（6）“三證”是哪三證？《營業執照》、《生產/經營企業許可證》、《產品注冊證》銷售員去醫院推銷要出示三證、身份證和授權書。

（7）驗收員：不合格產品怎么處理？

（8）新產品怎么審核？

（9）產品進來后怎么驗收？

（10）碰到不良事件如何處理？報告誰做？誰負責報？報到哪個部門？

（11）售后服務怎么做？

（12）產品有什么不良反應？

（13）質量跟蹤怎么做？

（14）銷售記錄誰填寫？

（15）倉庫保管誰做的？ 驗收員做

（16）明確崗位職責，管理制度中寫清楚

（17）產品進來（待檢區）→驗收→合格（合格區 綠色）     →不合格（不合格區 紅色）發貨發錯了 →退貨區（紅色）

（18）供應商的注冊資金、銷售額多少？

（19）給質量人員交三金，網上都有據可查。以你們公司名義交，不要醫院交。（看場地時如果三個人沒交三金,就回答后面會交，三個人員不能在其它公司擔任職務）